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韓國國會于2024年12月27日通過的《專利法》修訂案，對于藥品專利期限延長(Patent Term Extension, PTE)做出新規(guī)定。修訂后的《專利法》預計將于2025年7月22日起生效，并且將適用于在生效日之后提交的PTE請求。

本次修訂案的主要內容為：

1.專利期限不得超過自上市批準日起14年；

2.每個許可僅允許延長一件專利申請。

根據現(xiàn)行的韓國專利法，僅能依據新藥的新成分(New Chemical Entity)在韓國取得的第一次藥物許可，對每件專利請求一次PTE，但并未限制依據一項藥物許可可獲批PTE的專利件數(shù)。修訂后的《專利法》對請求PTE的專利數(shù)量進行了限制，對于每項藥物許可，僅能有一件專利提出PTE請求。

另外，韓國專利局于2025年1月16日發(fā)布了《2025專利審查流程計劃書》，修改了專利審查規(guī)則，具體為：

1.通過PCT途徑進入韓國國家階段的專利申請將會優(yōu)先處理，以確保后續(xù)海外申請流程順利；

2.2025年1月起，對已提交PPH請求的專利申請，審查時間從4個月縮短至3個月；

3.分案申請的審查順序也從“依照母案申請日為審查順序”改為“依照分案提交日為審查順序”。

4.2025年4月起，將專利申請請求復審的期限從收到駁回通知后1個月內延長至收到駁回通知后6個月內。

通過上述措施，韓國專利局期望在2025年將案件平均審結時間從2024年的16.1個月降至15.1個月。

針對韓國2025年7月22日生效的專利期限延長（PTE）新規(guī)及最新修改的專利審查規(guī)則，專利權人應提前評估資格、優(yōu)化申請材料、把握過渡期時機，同時抓住審查效率提升的紅利，最大化利用韓國新規(guī)的利好，同時規(guī)避潛在風險。